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国家药监局最新发布重磅消息:首个国产抗新冠口服药获批上市。
令人意外的是,这款名为阿兹夫定的口服药,原本是用来治疗艾滋病的药物,每片售价25.86元。
临床试验结果显示,阿兹夫定可以在5天左右的时间内清除病毒。
为什么用艾滋病的药可以治新冠呢?阿兹夫定是一种口服双靶点核苷类抗病毒药物,最初是作为一种艾滋病治疗新药被发明出来。
它的原理是通过抑制HIV、HCV、EV71等RNA病毒复制,达到抗病毒效果。
而新冠病毒也是一种典型的RNA病毒,因此早在疫情爆发之初,就有专家将治疗新冠的希望寄托在阿兹夫定上。
据中国临床试验中心官网显示,2020年2月15日,一项题为《阿兹夫定片治疗新型冠状病毒感染肺炎的随机、开放、对照临床试验》注册成功。
河南师范大学常俊标教授团队在同年7月发表了一项相关研究,结果显示阿兹夫定对新冠轻症和普通患者有效。
具体而言,接受阿兹夫定治疗者首次核酸转阴的平均时间为2.6天,而接受标准治疗方案的对照组患者达此结果的平均时间为5.6天。
阿兹夫定作为一种抑制病毒RNA依赖性RNA聚合酶(RdRp)的核苷类似物,能特异性作用于新冠病毒RdRp,从而抑制病毒复制,药物靶向性强。
此外,阿兹夫定在Nature子刊中发表的研究显示,实验组中10例患者,在4天时间内,第一次核酸转阴率达到了90%;而相同情况下的对照组,仅为10%。
中国工程院蒋建东院士在2020年2月表示,阿兹夫定被发现可以用来治疗新冠后,就已经得到了中国国家食品和药品监督管理局的批准,可以进行三期临床试验。
目前,阿兹夫定片可以显著缩短中度新型冠状病毒感染肺炎患者症状改善时间,提高临床症状改善的患者比例,达到临床优效结果。
阿兹夫定片由真实生物、郑州大学、河南师范大学、河南科学院高新技术研究中心共同研发。
阿兹夫定的知识产权归真实生物所有。
不过,目前Clinicaltrials.gov上显示,阿兹夫定治疗新冠的三项注册研究最终临床结果尚未公布。
除了“首个国产口服新冠药”之外,其背后的研发团队也成为了此次关注的焦点。
从国家药监局发布的消息来看,团队是来自河南的真实生物科技有限公司。
真实生物于7月15日已经向其提交阿兹夫定治疗新型冠状病毒适应症的上市申请。
阿兹夫定从研发、原料药生产、制剂生产,到销售总部等全产业链已经具备落地河南的基本条件。
阿兹夫定片的发明人是河南师范大学的常俊标教授。
后来该药由真实生物、郑州大学、河南师范大学、河南科学院高新技术研究中心共同研发。
但研发过程漫长且重复,对实验环境的要求也极其苛刻,投入成本也就不言而喻了。
最终,在经过三期临床试验后,阿兹夫定终于得以面市。
就在刚刚,清华大学宣布领衔研发首个国产新冠中和抗体药物。
该药物可以用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型(包括住院或死亡)高风险因素的成人和青少年(12-17岁,体重≥40kg)新冠感染患者。
并且国家卫健委已经在今年3月15日,将这款药物纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第九版)》,用于抗新冠病毒肺炎的治疗。