什么是IOPQ质量控制程序?
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发布时间：2024-10-24 12:55
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时间：2024-10-27 07:20
了解制药行业的质量控制程序吗？IOPQ分别代表设计确认（Design Qualification, DQ）、安装确认（Installation Qualification, IQ）、运行确认（Operation Qualification, OQ）和性能确认（Performance Qualification, PQ）。这些步骤确保设备、设施和系统的合规性与效能。
DQ关注的是设备的设计，它要确保设施和设备的设计符合预定用途和GMP要求，有书面证据证明其设计的合理性与用户需求相符。
IQ则着重于安装过程，确保设备按照设计标准安装，并记录所有设备信息，包括名称、系统描述、位置等，以及与采购清单的匹配情况和相关文件的完整性。
OQ验证设备在运行中的表现，包括所有操作功能的测试，正常操作、警戒点的设定，以及操作人员的培训和SOP的适用性，确保设备能按要求稳定运行。
PQ是最后的环节，它确认设备在正常和极端条件下的性能稳定，证明其能满足日常和特殊操作需求。PQ文件详细说明了测试程序、验收标准，以及涉及的辅助设备的验证情况。
总的来说，这四个阶段构成了设备从设计到日常使用的全程质量控制，确保了生产环境的安全和产品质量。
