海南二氧化碳培养箱验证3Q认证
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发布时间：2024-10-24 11:18
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时间：2024-10-30 07:04
离心机、3Q认证内容包括：
PQ内容：1，海南二氧化碳培养箱验证3Q认证.根据甲方SOP运行3次
OQ内容：1.预确认(确认安装确认是否完成,安装确认中出现的偏差是否已关闭，2.设备操作SOP是否已审批完成)，3.启动/关闭确认，4.按键功能确认，5.参数设置功能确认，6.转速确认，7.计时器比对确认，8.温度控制功能确认，9.升/降速时间确认，10.噪声确认，11.报警/安全功能确认
IQ内容:商，取得良好的客户口碑，我们继续保持高水准的服务，服务全国。
3Q认证参考的法规/指南文件如下：
(EMA)《制剂工艺验证指南-监管性递交需提供的信息和数据》2014.08
(FDA) 联邦法规第21篇第210 211部分，成品药的现行生产质量管理规范
(FDA)《工艺验证：一般原则与惯例》2011.01
(PIC/S)GMP指南，药用产品良好生产实践指南
(PIC/S) 验证指南文件
(TGA)GMP，药用产品良好生产实践指南
(PDA)第60号技术报告：《工艺验证-一个生命周期方式》2013.02
(ISPE)指南第5卷：调试与确认（2nd）2019.06
(NMPA) 2010年版GMP及附录 确认与验证
(NMPA) 2003药品生产验证指南
(EU) 欧盟GMP附录15:《确认与验证》2015.10
什么是验证总结报告，怎么做？
在3Q认证确认程序的 后 阶段应完成确认总结报告。这个报告的目的是总结和终审核所有可能存在问题的确认活动以及出现的偏差。确认总结报告 后 ，应正式说明系统准予放行，可进行GMP相关的生产活动。满足以下条件，本系统即可批准正式放行：
1. 所有的测试均执行完成，所有的确认报告（DQ, CCA,RA,IQ, OQ, PQ）被批准；
2. 如有必要，应通过追踪矩阵、检查清单等方式证实所有的URS已得到满足；
3. 所有的偏差均被纠正和关闭；
4. 如果只有微小偏差没有关闭，只能生成一个临时的总结报告，这种情况下可以接受该系统性放行，并可用于GMP操作。当所有偏差被关闭后，批准终的验证总结报告；
当每个系统验证总结报告均被批准之后，整个项目的确认活动宣告完成，并可以投入应用于GMP相关的生产操作。在验证主报告中应该描述性的总结所有相关系统的状况，确保没有遗漏任何一个GMP相关或生物安全相关的系统
旦霆科技可提供3Q认证等验证检测服务。广纳良言，吸取客户有效意见、致力于为客户更好的服务。
仓库3Q认证内容包括以下：
IQ内容: 文件确认（图纸确认，技术文件确认）, 仓库门禁安全确认，仪器/仪表校准确认，部件安装确认，公用系统连接确认和标识确认
OQ内容：预确认(确认安装确认是否完成,安装确认中出现的偏差是否已关闭，设备操作SOP是否已审批完成)，空调系统开启/关闭确认，空载温湿度分布确认
PQ内容：预确认(确认运行确认是否完成，安装运行确认中出现的偏差是否已关闭)， 满载温湿度分布确认，开门挑战试验，断电挑战试验旦霆科技可与客户开展远程技术交流，解决难题为双方良好合作打下扎实基础，提供3Q认证等技术服务。海南二氧化碳培养箱验证3Q认证
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验证参考的法规文献有哪些？
3Q认证参考的法规/指南文件如下：
(NMPA) 2010年版GMP及附录 确认与验证
(NMPA) 2003药品生产验证指南
(EU) 欧盟GMP附录15:《确认与验证》2015.10
(EMA)《制剂工艺验证指南-监管性递交需提供的信息和数据》2014.08
(FDA) 联邦法规第21篇第210 211部分，成品药的现行生产质量管理规范
(FDA)《工艺验证：一般原则与惯例》2011.01
(PIC/S)GMP指南，药用产品良好生产实践指南
(PIC/S) 验证指南文件
(TGA)GMP，药用产品良好生产实践指南
(PDA)第60号技术报告：《工艺验证-一个生命周期方式》2013.02
(ISPE)指南第5卷：调试与确认（2nd）2019.06海南二氧化碳培养箱验证3Q认证
