关于灭菌验证的10个注意事项
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发布时间：2024-10-24 00:16
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时间：2024-11-06 02:19
选择正确的灭菌周期：在灭菌过程中，选择合适的周期至关重要。根据待灭菌物质的类型，主要有三种基本周期：真空、包裹和液体。真空周期适用于易灭菌物质，如敞开的玻璃器皿和大口径管道；包裹周期则适用于灭菌难度较大的物品，如有盖空瓶、洁净服、长软管等；液体周期则需在非真空环境下进行，适用于含有液体的物品。选择正确的周期需考虑物质的特性和灭菌要求。
使用哪一种负载配置：负载配置的选择需平衡验证和操作灵活性。固定装载/固定位置模式意味着物品放置方式一致，便于操作，但验证运行较少；固定装载/可变位置模式允许物品在高压灭菌器内位置变化，提供灵活性，但需要验证不同位置的等效性；可变装载配置允许物品种类和数量变化，验证时需确认周期能适应最大和最小负载模式。
选择合适的液体循环监控装置：监控装置的选择对验证至关重要。需考虑瓶子的大小、填充量、玻璃厚度、液体粘度等因素，监控装置应放置在腔室的最冷点，即最难灭菌的区域。避免使用与待灭菌装载完全不同的液体监控装置，以防止因温度控制不准确导致负载蛋白质变性。
确定最难灭菌的装载物品和代表最差灭菌情况的位置：在多类型物品的装载中，确定最具挑战性的位置，如软管中心、热电偶和指示剂（BI与CI）的最佳放置方式。确保物品密封，以维持蒸汽渗透状态，避免影响灭菌能力或损坏物品。
有线热电偶的使用和注意事项：有线热电偶在使用过程中需注意导线保护、防止冷凝水、操作困难、高温灭菌器进口及温度读数准确性等问题。确保热电偶安装正确，避免影响灭菌效果。
确定接受标准：了解灭菌周期及其参数，列出所有接受标准，如多孔装载程序的SAL≤10-6，液体循环周期的SAL≤10-6且F0>15等。确保在灭菌阶段内温度、时间计时、系统准确度等指标符合标准。
充分记录验证测试：详细记录验证过程中的工作，包括装载物品位置、热电偶与指示器的设置、数据记录器输出、灭菌周期起止时间、温度验证仪时间差、生物与化学指示剂结果等。确保记录完整、清晰、符合GMP要求。
热电偶准确度确认的频率：根据验证测试频率，定期检查热电偶的准确度，可选择每次运行后检查或在测试周期结束前进行。确保热电偶满足接受标准，避免因热电偶失效导致测试无效。
确保验证过程的持续控制和正确操作：制定标准操作程序（SOP）以确保一致操作，对操作者进行培训，记录每个程序，制定基于风险评估的检修指南，并实施定期再确认程序，以确保灭菌柜操作正确且持续有效。
