有什么值得推荐的国内药品注册申报情况的数据库?
发布网友
发布时间：2022-04-23 16:12
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热心网友
时间：2023-09-21 16:39
2016年1~6月，CFDA药品审评中心接收新注册申请2207个（以受理号计，下同），与2015年对比情况如下：
化药申报情况
受大环境影响，2016上半年药企申报积极性明显降低，化药注册申请数量只有同期的一半左右。不过1.1类新药并未受到影响，申报极其活跃，共有37个品种获得CDE承办受理。
2016上半年申报的1.1类新药
4类改盐只有丽珠1家申报，大家可能已经不喜欢再这么玩了。
5类改剂型“口溶膜”倍受青睐。2016上半年共有25个改剂型的注册申请， 9个为口溶膜，7个来自齐鲁。国内目前尚未批准口溶膜产品上市，齐鲁的口溶膜技术平台估计要发力了。
中药申报情况
中药共有134个注册申请，去除补充申请和再注册申请之后，只剩下16个6类中药和2个9类中药申请，提示中药创新依然停滞不前。
2016上半年的6类中药注册申请
生物制品申报情况
2016上半年共有216个生物制品注册申请，去除补充申请和再注册申请之后，共有进口申请37个，国产新药申请58个；预防用生物制品14个，治疗用生物制品81个；
在治疗用生物制品中，51个属于单抗药物，7个为融合蛋白，其中PD-1/PD-L1单抗申报已疯。
2016上半年的治疗用单抗及融合蛋白注册申请
辅料申报情况
辅料申报以进口为主，可能是很多辅料仍停留在省局，也可能是“这一届”国产辅料不行。
热心网友
时间：2023-09-21 16:40
2020年，CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有10312个，其中化学药注册申请受理量占比最大，2020年达77.2%。2020年CDE受理国产1类创新药注册申请828件，其中上市申请43件，国产新药提交上市多为抗肿瘤和慢性病领域产品。
药品注册申请受理突破1万件，化学药占比最大
药品注册是指药品注册申请人依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理。
2020年国家药品监督管理局药审中心CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有10312个(含药械组合及其他65件，以受理号计)，相比2019年增加了27.6%。
从各类药品注册申请受理占比情况来看，化学药注册申请受理量占比最大，2016-2019年占比保持在80%以上；2020年，化学药注册申请受理量占全部注册申请受理量的77.2%，中药受理472个，占2020年全部注册申请受理量总数的4.6%；生物制品受理1868个；占2020年全部注册申请受理量总数的18.2%。
828个国产1类创新药申请获CDE受理，上市申请43件
2019年，药审中心受理国产1类创新药注册申请528件(244个品种)，其中受理临床申请503件(228个品种)，上市申请25件(16个品种)。按药品类型统计，化学药401件(144个品种)，生物制品127件(100个品种)，创新药的适应症主要集中在抗肿瘤、抗感染和消化系统疾病领域。
2020年CDE受理国产1类创新药注册申请828件，其中受理临床申请781件，上市申请43件。按药品类型统计，化学药574件，生物制品254件。
创新药物指的是企业或研究机构独创，具备新型化学结构以及新的治疗用途，并具备自主知识产权专利的药物，针对特定疾病疗效显著，提升治疗率，延长患者存活期。2017-2020年，国产新药申请上市数量呈波动变化趋势，其中2018年达到峰值45件。2019年，药审中心受理国产1类创新药上市申请25件(16个品种)，2020年上市申请43件。
国产新药上市多为抗肿瘤和慢性病领域产品
从提交上市的国产新药来看，抗肿瘤和慢性病是产品获批数量最多的两大领域。2020年，提交上市的国产新药种类较多，包含和乐布韦、舒格利单抗等，公司主要包含圣和药业、恒瑞医药等。
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（文章来源：前瞻产业研究院）
