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医疗器械经营许可证申请办理条件

来源:赴品旅游
第1种观点: 1、申请人提交申请资料到相关部门;2、相关部门受理申请人的申请;3、到实际场地进行勘察以及对产品进行审核;4、准予颁发三类医疗器械许可证法律依据:《医疗器械经营监督管理办法》第八条,从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请,并提交以下资料:(一)营业执照和组织机构代码证复印件;(二)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;(三)组织机构与部门设置说明;(四)经营范围、经营方式说明;(五)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;(六)经营设施、设备目录;(七)经营质量管理制度、工作程序等文件目录;(八)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;(九)经办人授权证明;(十)其他证明材料。

第2种观点: 申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件:1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;4、应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;5、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持。法律依据《医疗器械经营企业许可证》第十一条 申请《医疗器械经营企业许可证》时,应当提交如下资料:(一)《医疗器械经营企业许可证申请表》;(二)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件;(三)拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;(四)拟办企业组织机构与职能;(五)拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明(或者租赁协议)复印件;(六)拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录;(七)拟办企业经营范围。第十二条 申请人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构提出《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。对于申请人提出的《医疗器械经营企业许可证》发证申请,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当根据下列情况分别作出处理:(一)申请事项不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,发给《不予受理通知书》,并告知申请人向有关部门申请;(二)申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;(三)申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》,一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;(四)申请事项属于本部门职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的,发给《受理通知书》。《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期。

第3种观点: 答:一类医疗器械经营许可证范围包括基础外科手术器械显微外科手术器械、神经外科手术器械眼科手术器械、耳鼻喉科手术器械口腔科手术器械、胸腔心血管外科手术器械腹部外科手术器械、泌尿肛肠外科手术器械矫形外科(骨科)手术器械、妇产科用手术器械计划生育手术器械、注射穿刺器械烧伤(整形)科手术器械、普通诊察器械医用电子仪器设备、医用光学器具、仪器及内窥镜设备医用超声仪器及有关设备、医用激光仪器设备、医用高频仪器设备、物理治疗及康复设备中医器械、医用磁共振设备医用X射线设备、医用X射线附属设备及部件医用高能射线设备、医用核素设备医用射线防护用品、装置、临床检验分析仪器医用化验和基础设备器具、体外循环及血液处理设备植入材料和人工器官、手术室、急救室、诊疗室设备及器具口腔科设备及器具、病房护理设备及器具 消毒和灭菌设备及器具、医用冷疗、低温、冷藏设备及器具 口腔科材料、医用卫生材料及敷料医用缝合材料及粘合剂、医用高分子材料及制品介入器材。 法律依据:《医疗器械标准管理办法》第四条 医疗器械标准按照其效力分为强制性标准和推荐性标准。对保障人体健康和生命安全的技术要求,应当制定为医疗器械强制性国家标准和强制性行业标准。对满足基础通用、与强制性标准配套、对医疗器械产业起引领作用等需要的技术要求,可以制定为医疗器械推荐性国家标准和推荐性行业标准。 第五条 医疗器械标准按照其规范对象分为基础标准、方法标准、管理标准和产品标准。

第1种观点: 1、申请人提交申请资料到相关部门;2、相关部门受理申请人的申请;3、到实际场地进行勘察以及对产品进行审核;4、准予颁发三类医疗器械许可证法律依据:《医疗器械经营监督管理办法》第八条,从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请,并提交以下资料:(一)营业执照和组织机构代码证复印件;(二)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;(三)组织机构与部门设置说明;(四)经营范围、经营方式说明;(五)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;(六)经营设施、设备目录;(七)经营质量管理制度、工作程序等文件目录;(八)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;(九)经办人授权证明;(十)其他证明材料。

第2种观点: 法律分析:经营第二类医疗器械的,经营企业需向所在地食品药品监管部门办理备案。办理备案需提交以下资料 :1 、第二类医疗器械经营备案表;2 、企业营业执照复印件;3 、企业法定代表人或者负责人、质量负责人、质量机构负责人或专职质量管理人员、养护、售后、技术等人员的身份证、学历、职称证明复印件。法律依据:《医疗器械监督管理条例》 第十一条 申请第二类医疗器械产品注册,注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册,注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。 向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业,应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人,向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。 第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告;临床评价资料应当包括临床试验报告,但依照本条例第十七条的规定免于进行临床试验的医疗器械除外。

第3种观点: 法律分析:一类医疗器械不需要经营许可证。按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。法律依据:《医疗器械经营监督管理办法》 第八条 第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

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