编号：J12/021200-2005-02
QCDa型精洗
灌装机
验证方案
起草日期：2006年1月10日 生效日期：2006年1月15日
沈阳**************有限公司 发布
编号：J12/021200-2005-02
精洗灌装机验证方案审批表
方案制定 |
设备动力部：
年 月 日 |
方案审核 |
生产部部长：
年 月 日
质量部部长：
年 月 日 |
方案批准 |
总经理：
年 月 日 |
编号：J12/021200-2005-02
精洗灌装机验证小组
人 员 | 职 责 | ||
组 长 | 设备动力部部长: | 全面组织验证工作，并于验证前对验证小组其他成员进行该设备验证实施内容培训，并于验证过程中对操作者进行设备操作、维护保养及清洁知识的培训。 | |
副组长 | 质量部部长: | 对验证过程进行质量把关。 | |
组员 | 生产部 | 车间主任: | 具体实施验证工作， 对设备验证给予支持 |
操作人员:
| 对设备验证给予支持，并于验证中学习掌握设备性能、设备操作、维护保养及清洁知识。 | ||
质量部 | 中心化验室
| 对设备验证过程中需检验的项目进行检验。 | |
质保科： | 负责验证过程中取样与监督检查。 | ||
编号：J12/021200-2005-02
目 录
1．引言 ⑴
1．1概述 ⑴
1．2目的 ⑴
2．文件 ⑴
3．仪器仪表校正 ⑴
3．1验证用仪器仪表的校正确认 ⑴
4．安装确认 ⑵
4．1设备主体确认 ⑵4．2润滑确认 ⑵
4．3 安装检查 ⑵
4．4 部件检查 ⑵
4．5 公用工程介质供应检查 ⑵
5．运行确认 ⑵
6．性能确认 ⑶
7．验证周期 ⑶
8．验证结果与评价 ⑶
9．最终批准 ⑶
验证实施资料：
精洗灌装机验证实施资料 1-----精洗灌装机文件
精洗灌装机验证实施资料2-----精洗灌装机验证用仪器仪表校正确认
精洗灌装机验证实施资料3-----精洗灌装机自身仪器仪表校正确认
精洗灌装机验证实施资料 4-----精洗灌装机主体确认
精洗灌装机验证实施资料 6-----精洗灌装机润滑确认
精洗灌装机验证实施资料 7-----精洗灌装机安装检查
精洗灌装机验证实施资料 8-----精洗灌装机部件检查
精洗灌装机验证实施资料9-----精洗灌装机公用工程介质供
编号：J12/021200-2005-02
应检查
精洗灌装机验证实施资料10-----精洗灌装机运行确认
营精洗灌装机验证实施资料11-----精洗灌装机性能确认
编号： J12/021200-2005-02
1．引言
1．1 概述
该设备能同时完成进瓶、灌装、落盖、轧盖、出瓶的操作，整个生产过程药液与外界不接触、避免交叉污染。瓶子轧盖密封性能好，装量准确，符合工艺要求及GMP要求。
1．2 目的
1．2．1 对机器设计制造、安装、运行各个环节进行评估和考察以确认该机是否符合设计要求。
1．2．2 确认精洗灌装机的各控制系统，使质量指标达到GMP的要求。
2．文件
检查设备有关文件，对其号码、存放处予以确认（应用精洗灌装机验证实施资料1-----精洗灌装机文件）。
需确认文件名称如下：
售货合同
使用说明书
产品合格证
易损件清单
3．仪器仪表校正
3．1验证用仪器仪表的校正确认
验证用仪器仪表需经事先校正（校正确认时使用精洗灌装机验证实施资料2-----精洗灌装机验证用仪器仪表）。
精洗灌装机验证时需用仪器仪表如下：
万用电表：用于检查设备配电情况。
声级计：用于检测设备噪声。
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