005-包装材料验收、贮存、发放管理制度

责 任：包装材料仓库管理员对本制度的实施负责；质管部、营销部、生产

部负责人对本制度的有效执行承担监督检查责任。

内 容：

1.包装材料的验收： 1.1初验、编号、请验

1.1.1包装材料进厂首先放置在外包清洁区，仓库管理员核对送货凭单的包装材料品名、数量是否与合同一致；供应厂商是否在质管部所列的《主要物料供应户名单》内，内包装材料生产厂家要随货出示质量证明书（或检验报告单），凡不符合要求者，应予拒收。

1.2按厂制订的标准对包装材料的外观、尺寸、式样、最小包装单位数量等进行初验，凡有污损、破损、受潮等明显缺陷时，应予拒收。

1.3初验合格依照《物料入库标准操作程序》（SOP-WL-002）进行清洁，按品种、规格、批号、置于指定库房且分类存放，并挂上待检牌。

1.4仓管员按包装材料进厂顺序，对包装材料统一编号，编号和批号的编制按SMP-WL-002-00 《成品与物料进厂分类编码的规定》执行。

1.5 填写《物料来货登记表》（编码为REC-WL-002-00）及填写《请验单》（编码为REC-WL-003-00），内包装材料要同时附上生产厂家的质量检验报告单，提请检验室抽样检验。请验单上应注明：名称、编号、批号、进厂日期、供货单位、供货数量、请验部门、请验日期和请验人。

1.6 检验室取样后，仓管员要检查取样后的包装是否密封，是否贴有《取样证》（编码

* * * * 制 药 厂 管理标准----物料管理 文件名称 包装材料验收、贮存、 发放管理制度 编 码 页 数 SMP-WL-005-00 2-2

为REC-QC-004-00），并检查《取样证》的内容是否正确。 2.包装材料的入库、贮存：

2.1仓管员根据检验室的检验结果，将合格品与不合格品分别移至合格区或不合格区。 2.2检验合格的包装材料，挂上绿色的合格牌，仓管员根据检验报告单开入库验收单，入库后由仓管员填写库存货位卡和《物料总帐》(编号为REC-WL-017-00)；不合格包装材料挂上红色的不合格牌并要隔离存放，按SMP-WL-011-00《不合格品管理制度》的规定处理，并建立《不合格物料总帐》(编号为REC-WL-019-00)

2.3直接接触药品的内包装材料，要存放在清洁的库房内，其外包装必须封闭严密，不得破损、污染。对有温湿度要求的空心胶囊，需要设置控制温度、湿度设施，并每天将库房的温湿度记录于《库房温湿度记录表》中（编号为REC-WL-022-00）。 2.4货物的堆放，离墙、离地垛间等都必须留有一定距离，以便执行先进先出的发料原则。有关堆放要求按SMP-WL-008-00《物料定置管理规定》执行。 3．包装材料的发放

3.1车间应按生产指令单开具限额领料单，领料员向仓库领用包装材料，一般一次只 能领用一个产品的包装材料且不超过两天的使用量。

3.2仓库根据车间开具的限额领料单备料，备料时应核查名称、规格、用量。车间领料员与仓管员核对实物后，确认无误后领发双方均应在限额领料单上签字。 3.3办理完发放手续后，车间领料员将包装材料领回车间外包装清洁间，依照SOP-WS-019-00《物料进入洁净区标准程序》执行。

3.3每次发料后，仓管员在库存货位卡和《物料总帐》及时填清货物去向和结存情况。做到帐、物、卡一致。 3.4退库

车间剩余包装材料的退库按SMP-WL-007-00《车间剩余物料退库管理制度》的规定执行。